ახალი ამბები
დაიწყო იმ უცხოური საწარმოების შემოწმება, რომელთა მედიკამენტებიც, საქართველოში, იმპორტით შემოდის
10:31 / 31.10.2023
ჯანდაცვის სამინისტროს რეგულირების
სააგენტომ, GMP სტანდარტით, იმ უცხოური საწარმოების შემოწმება დაიწყო,
რომელთა მედიკამენტებიც, საქართველოში, იმპორტით შემოდის.
მიზანი, ქვეყანაში, მედიკამენტების
ხარისხის კონტროლი და მაღალი ხარისხის წამლის მიმოქცევის
უზრუნველყოფაა.
პროექტის ფარგლებში, პირველი, ბანგლადეშში მდებარე, ის რამდენიმე საწარმო შემოწმდა, საიდანაც საქართველოს ბაზარზე, 35 დასახელების სხვადასხვა მედიკამენტი შემოდის. ინსპექტირების ფარგლებში, სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს წარმომადგენლები ბანგლადეშში მდებარე Drug International Limited-ის სამ საწარმოში იმყოფებოდნენ. ადგილზე, დეტალურად შემოწმდა წარმოების პროცესი, შენობა-ნაგებობები, დანადგარები, საწარმოო და ხარისხის კონტროლის ოპერაციები, მასალების მართვა და ყველა ის პროცედურა, რაც აუცილებელია საქართველოში მოქმედი GMP სტანდარტის დასაკმაყოფილებლად.
ინსპექტირებისას აღმოჩენილი შეუსაბამობების აღმოსაფხვრელად, განისაზღვრება გონივრული ვადა, მომდევნო ნაბიჯებს კი, რეგულირების სააგენტო, განმეორებითი ინსპექტირების შედეგების მიხედვით განახორციელებს. რეგულირების სააგენტო, ბანგლადეშის შემდეგ, ინდოეთსა და უზბეკეთში მდებარე იმ საწარმოებს შეამოწმებს, რომელთა მედიკამენტებიც საქართველოში შემოდის.
იმპორტირებული მედიკამენტების მწარმოებელთა ინსპექტირება დამკვიდრებული პრაქტიკაა თურქეთსა და ევროპაში, რომლებთანაც, საქართველო, ფარმაცევტულ სექტორში მიმდინარე რეფორმების ფარგლებში, აქტიურად თანამშრომლობს. აღსანიშნავია, რომ საქართველოს ეროვნული GMP სტანდარტი, რომლის მიხედვითაც საწარმოები მოწმდება, ევროკავშირის მიერ აღიარებული სტანდარტების შესაბამისია.
ჯანდაცვის სამინისტრო, ეტაპობრივად, ქვეყანაში იმპორტირებული წამლების ყველა მწარმოებელი კომპანიის ინსპექტირებას გეგმავს. აღსანიშნავია, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ადგილობრივი კომპანიებისთვის GMP სტანდარტი, ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკა, სავალდებულო, 2022 წლის იანვრიდან გახდა.
პროექტის ფარგლებში, პირველი, ბანგლადეშში მდებარე, ის რამდენიმე საწარმო შემოწმდა, საიდანაც საქართველოს ბაზარზე, 35 დასახელების სხვადასხვა მედიკამენტი შემოდის. ინსპექტირების ფარგლებში, სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს წარმომადგენლები ბანგლადეშში მდებარე Drug International Limited-ის სამ საწარმოში იმყოფებოდნენ. ადგილზე, დეტალურად შემოწმდა წარმოების პროცესი, შენობა-ნაგებობები, დანადგარები, საწარმოო და ხარისხის კონტროლის ოპერაციები, მასალების მართვა და ყველა ის პროცედურა, რაც აუცილებელია საქართველოში მოქმედი GMP სტანდარტის დასაკმაყოფილებლად.
ინსპექტირებისას აღმოჩენილი შეუსაბამობების აღმოსაფხვრელად, განისაზღვრება გონივრული ვადა, მომდევნო ნაბიჯებს კი, რეგულირების სააგენტო, განმეორებითი ინსპექტირების შედეგების მიხედვით განახორციელებს. რეგულირების სააგენტო, ბანგლადეშის შემდეგ, ინდოეთსა და უზბეკეთში მდებარე იმ საწარმოებს შეამოწმებს, რომელთა მედიკამენტებიც საქართველოში შემოდის.
იმპორტირებული მედიკამენტების მწარმოებელთა ინსპექტირება დამკვიდრებული პრაქტიკაა თურქეთსა და ევროპაში, რომლებთანაც, საქართველო, ფარმაცევტულ სექტორში მიმდინარე რეფორმების ფარგლებში, აქტიურად თანამშრომლობს. აღსანიშნავია, რომ საქართველოს ეროვნული GMP სტანდარტი, რომლის მიხედვითაც საწარმოები მოწმდება, ევროკავშირის მიერ აღიარებული სტანდარტების შესაბამისია.
ჯანდაცვის სამინისტრო, ეტაპობრივად, ქვეყანაში იმპორტირებული წამლების ყველა მწარმოებელი კომპანიის ინსპექტირებას გეგმავს. აღსანიშნავია, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ადგილობრივი კომპანიებისთვის GMP სტანდარტი, ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკა, სავალდებულო, 2022 წლის იანვრიდან გახდა.